양산부산대병원 의생명융합연구원 사용적합성센터(센터장 윤지욱)는 지난 8일, 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 의료기기 사용적합성(IEC 62366-1: 2015+AMD1:2020) 분야에 대한 비수도권 의료기관 최초 공인시험기관으로 최종 인정받았다.

▲ (왼쪽부터)양산부산대병원 남경원 교수(부센터장), 윤지욱 교수(센터장), 이상돈 병원장이 KOLAS 공인시험기관 인정서를 들고 기념사진 촬영하는 모습  © 김중건

KOLAS 공인시험기관은 시험기관의 품질시스템과 기술능력을 평가해 특정 분야에 대한 시험능력이 있음을 공식적으로 인정하는 제도로, 국제적인 공신력, 객관성 및 신뢰성을 인정받고 있다. KOLAS 성적서는 특히 미주, 유럽, 아시아 등 주요국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

 국내에서는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정 (GMP: Good Manufacturing Practice)을 받은 업체만 기기를 판매할 수 있어 GMP 획득이 필수적이다. 이에 2022년 7월부터 GMP 심사에서 사용적합성평가가 의무화됨에 따라 그 중요성이 계속해서 강조되고 있다.

 양산부산대병원 사용적합성센터는 의생명융합연구원 소속 전문 시험센터로써, 2018년 개소하여 2022년 비수도권 최초 보건복지부 ‘의료기기 사용적합성평가 인프라 조성 사업’에 선정된 바 있다. 현재 평가실 4개소 및 관찰실 2개소를 중심으로 전문 시설이 조성되어 있으며, 이를 기반으로 2018년부터 2024년 하반기 기준 총 100건 이상의 평가를 수행했다. 그 결과 국산 의료기기의 국내 인허가, 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국으로의 진출을 다수 지원했다.

 사용적합성센터는 전 등급 의료기기 위험관리 기반의 다양한 휴먼팩터 분석을 기반으로 의료기기 사용적합성 형성평가-총괄평가 지원, 글로벌 의료기기 인허가 전문 컨설팅 기관과 연계한 전 주기 인허가 지원 등의 고도화된 기업 지원 서비스 운영을 이어갈 예정이다.

 윤지욱 센터장은 “국내 의료기기 기업에게 KOLAS 공인인증 사용적합성평가를 포함한 인허가 통합지원을 통해 의료산업 발전을 도모하며, 나아가 국산 의료기기의 글로벌화를 선도하겠다”고 전했다.

 한편, 양산부산대병원 사용적합성센터는 이번 KOLAS 공인시험기관 지정을 계기로 우수한 인프라를 바탕으로 기업의 사용적합성 시험을 체계적으로 수행하고, 국내외 의료기기 규제·규격에 적극적으로 대응해 국산 의료기기의 글로벌 시장 선점에 기여하고자 한다.