현 행

개 정 안

제20조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀·난치성 질환의 치료등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다.

제20조(혁신의료기기군의 지정) ① ----------------------------------------------------------------------희귀·난치성 질환의 치료, 감염병에 대한 신속한 진단------------------------------------------------------------------------------------------.

② ∼ ④ (생 략)

② ∼ ④ (현행과 같음)

제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소) ① (생 략)

제21조(혁신의료기기의 지정 및 취소) ① (현행과 같음)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다.

② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------------------------.

1. ∼ 3. (생 략)

1. ∼ 3. (현행과 같음)

<신 설>

4. 감염병에 대한 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적·사회적·기술적 파급효과가 있는지 여부

4.(생 략)

5.(현행 제4호와 같음)

③ ∼ ⑥ (생 략)

③ ∼ ⑥ (현행과 같음)